ISO 13485:2016

ما هو معيار ISO 13485:2016؟

The ISO 13485:2016 هو معيار دولي يحدد المتطلبات Devices Quality Management System (DQMS) للشركات والمنظمات العاملة في تصميم وتطوير وتصنيع وتوزيع وصيانة الأجهزة الطبيةويهدف هذا المعيار إلى ضمان أن المنتجات الطبية آمنة وفعالة وتلبي المتطلبات التنظيمية والقانونية في الأسواق المحلية والعالمية.

يُعد ISO 13485 من أهم المعايير المعتمدة عالميًا في قطاع الأجهزة الطبية، وهو مطلوب أو معترف به من قبل العديد من الجهات الرقابية مثل الاتحاد الأوروبي وهيئات الاعتماد الدولية.

أهمية شهادة ISO 13485:2016

الحصول على شهادة ISO 13485:2016 يمنح المؤسسات العاملة في المجال الطبي العديد من المزايا، من أبرزها:

تحسين جودة المنتجات الطبية

يساعد المعيار على تطبيق أنظمة رقابة صارمة تضمن جودة المنتجات في جميع مراحل دورة حياتها.

الامتثال للمتطلبات التنظيمية

يساهم ISO 13485 في تحقيق الامتثال للقوانين واللوائح المحلية والدولية الخاصة بالأجهزة الطبية.

تعزيز ثقة العملاء والجهات الرقابية

الشهادة تعكس التزام المؤسسة بالجودة والسلامة، مما يزيد من ثقة العملاء والشركاء والهيئات التنظيمية.

تسهيل الدخول إلى الأسواق العالمية

يُعد المعيار شرطًا أساسيًا أو ميزة تنافسية قوية لدخول العديد من الأسواق الدولية.

متطلبات ISO 13485:2016

يعتمد المعيار على مجموعة من المتطلبات الأساسية التي يجب على المؤسسات الالتزام بها، ومنها:

نظام إدارة الجودة

إنشاء وتوثيق وتطبيق نظام إدارة جودة فعال ومناسب لطبيعة الأنشطة الطبية.

إدارة المخاطر

تطبيق منهجية واضحة لإدارة المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية طوال دورة حياة المنتج.

التوثيق والسجلات

الاحتفاظ بسجلات دقيقة تشمل التصميم، التصنيع، الفحص، التتبع، والشكاوى.

مراقبة العمليات

ضمان التحكم في عمليات الإنتاج والتوزيع والخدمات المرتبطة بالأجهزة الطبية.

التحسين المستمر

مراجعة الأداء بشكل دوري وتنفيذ إجراءات تصحيحية ووقائية لتحسين النظام.

الفرق بين ISO 13485 و ISO 9001

على الرغم من وجود تشابه بين المعيارين، إلا أن هناك اختلافات جوهرية، من أهمها:

التخصص

ISO 13485 مخصص حصريًا لقطاع الأجهزة الطبية، بينما ISO 9001 معيار عام لإدارة الجودة في جميع القطاعات.

المتطلبات التنظيمية

يركز ISO 13485 بشكل أكبر على الامتثال للمتطلبات القانونية والتنظيمية.

إدارة المخاطر

يتضمن ISO 13485 متطلبات أكثر تفصيلاً فيما يتعلق بإدارة المخاطر المرتبطة بسلامة المرضى.

خطوات الحصول على شهادة ISO 13485:2016

للحصول على الشهادة، تمر المؤسسة بعدة مراحل، أهمها:

تحليل الفجوة

تقييم الوضع الحالي ومقارنته بمتطلبات المعيار.

إعداد النظام

تطوير وتوثيق سياسات وإجراءات نظام إدارة الجودة.

التدريب والتطبيق

تدريب الموظفين على متطلبات المعيار وتطبيق النظام فعليًا.

التدقيق الداخلي

إجراء مراجعة داخلية للتأكد من الالتزام الكامل بالمتطلبات.

التدقيق الخارجي

تنفيذ تدقيق من جهة اعتماد معترف بها للحصول على الشهادة.

من يحتاج إلى ISO 13485:2016؟

يستهدف هذا المعيار جميع الجهات العاملة في سلسلة توريد الأجهزة الطبية، مثل:

الشركات المصنعة للأجهزة الطبية

موردي وموزعي الأجهزة الطبية

شركات التعقيم والخدمات الطبية

شركات التصميم والتطوير الطبي

الأسئلة الشائعة حول ISO 13485:2016

الخلاصة

معيار ISO 13485:2016 هو معيار دولي متخصص في نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، يهدف إلى ضمان سلامة وجودة المنتجات الطبية والالتزام بالمتطلبات التنظيمية والقانونية. يساعد هذا المعيار الشركات على تحسين العمليات، تقليل المخاطر، تعزيز ثقة العملاء، وتسهيل دخول الأسواق المحلية والعالمية. ويُعد الحصول على شهادة ISO 13485 خطوة أساسية لكل مؤسسة تعمل في تصنيع أو توريد أو توزيع الأجهزة الطبية وتسعى إلى التميز والامتثال الدولي.